报告
“十四五”时期我国药品监管的政策走向分析
摘要
本文从发展大局、监管安全底线、战略目标等方面进行剖析。重点分析了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》在支持产业升级发展方面提出的三个任务，从药品安全治理体系、监管技术支撑、专业人才队伍、智慧监管创新和应急体系能力等多方面，对药品安全治理体系和能力提出规划要求，同时分析了在深化药品审评审批改革、促进传统中药传承创新和发展、推进药品治理接近国际先进水平方面提出的要求。
作者
唐民皓 ，上海市食品药品安全研究会会长，毕业于哈尔滨医科大学，医学硕士。曾任上海市食品药品监督管理局副局长、上海市人民政府法制办经济法规处处长、中国卫生法学会副会长。现兼任上海市人民政府立法咨询专家，上海市食品药品监督管理局法律顾问。国家药监局《药品管理法》、《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》宣讲团成员；中国药科大学国际医药商学院兼职教授、兼职研究生导师，沈阳药科大学药品监管科学研究院专家委员会委员，中国医药商业协会特聘专家，上海创奇健康发展研究院监事，中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员。主要研究方向为行政法、药品监管法律和政策、药品行政管理，曾参与国家和地方经济与医药领域数百项法规/规章和政策性文件制定工作。2007~2015年，担任“中国食品药品蓝皮书”主编；2015~2022年，担任“药品流通蓝皮书”执行主编。
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报告目录
- 一 药品治理要围绕国家战略发展的大局
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二 牢牢坚守药品监管的安全底线
- 1.研制环节的监管
- 2.生产环节的监管
- 3.经营使用环节的监管
- 4.网络销售行为的监管
- 5.疫苗生产经营的监管
- 三 切实促进高质量发展的战略目标
-
四 努力完善药品治理体系，提高治理能力
- （一）《发展规划》在药品安全治理体系方面的要求
- （二）《发展规划》在监管技术支撑方面的要求
- （三）《发展规划》在专业人才队伍建设方面的要求
- （四）《发展规划》在智慧监管创新方面的要求
- （五）《发展规划》在药品应急体系和能力建设方面的要求
- 五 持续深化药品审评审批改革
- 六 积极促进传统中药传承创新和发展
- 七 加速推进药品治理接近国际先进水平
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